Ema odobrila cepivo AstraZenece proti covidu-19 za starejše od 18 let

Evropska agencija za zdravila (Ema) je danes priporočila izdajo pogojnega dovoljenja za uporabo cepiva družbe AstraZeneca proti covidu-19 za osebe, starejše od 18 let. Cepivo mora za prodajo na evropskem trgu dobiti še zeleno luč Evropske komisije, ki običajno sledi v nekaj urah. To je tretje cepivo proti covidu-19, ki ga je odobrila Ema.

Bruselj – Kljub ugibanjem, da bi lahko Ema uporabo cepiva AstraZenece zaradi navedb o slabši učinkovitosti pri starejših odobrila za ožjo starostno skupino, ga je na koncu odobrila za starejše od 18 let, torej za podobno široko starostno skupino kot v primeru prvih dveh cepiv.

V agenciji so ob predstavitvi odločitve izpostavili, da je bilo preverjanje tega cepiva izziv in da so veliko pomembnih podatkov dobili tik pred zdajci, a da so na koncu soglasno sklenili, da koristi tega cepiva pretehtajo neznanke in tveganja.

V odziv na pomisleke glede slabše učinkovitosti pri starejših so pojasnili, da je za starejše od 55 let res na voljo malo podatkov, a da je bilo vendarle 13 odstotkov sodelujočih v raziskavah starejših oseb in da lahko na podlagi rezultatov trdijo, da cepivo zagotavlja vsaj določeno zaščito tudi tej starostni skupini.

Dilema pri tem je torej, ali prepovedati cepivo za starejše, čeprav jim zagotavlja vsaj določeno mero zaščite, ali ga vendarle odobriti med čakanjem na več podatkov. Vsaka od teh dveh odločitev bi verjetno sprožila kritike, so dejali predstavniki agencije na novinarski konferenci.

Cepivo se vbrizga v dveh odmerkih. Drugi odmerek je treba vbrizgati v obdobju od štirih do dvanajst tednov po prvem odmerku. Tudi prvi odmerek po treh tednih do določene mere že učinkuje, vendar pa je po navedbah strokovnjakov kljub temu potreben še drugi odmerek.

Izvršna direktorica agencije Emer Cooke je ob predstavitvi odločitve poudarila, da so s to tretjo odobritvijo še razširili arzenal cepiv, ki je na voljo EU v boju proti pandemiji in za zaščito državljanov. Zatrdila je, da so kot v prvih dveh primerih tudi to cepivo temeljito preverili.

Doslej je Ema za uporabo v EU odobrila dve cepivi - decembra lani cepivo Pfizerja in BioNTecha ter januarja cepivo Moderne. Tako kot pri cepivu AstraZenece gre pri obeh za pogojno dovoljenje, ki omogoča zgodnji dostop do zdravil v kriznih razmerah, na podlagi manj celovitih podatkov, kot se jih običajno zahteva.

V agenciji poudarjajo, da ni razlogov za to, da bi menili, da cepivo ne učinkuje proti drugim različicam virusa, vendar pa potrebujejo za zanesljivo oceno še več podatkov. Prav tako še ni znano, ali cepljeni še vedno prenašajo virus in kako dolgo traja zaščita.

Cepivo švedsko-britanskega farmacevtskega podjetja AstraZeneca in univerze v Oxfordu, ki sta za pogojno dovoljenje za promet s cepivom v EU zaprosila 12. januarja, je v raziskavah izkazalo slabšo učinkovitost od predhodnikov, približno 60-odstotno, a je njegova prednost v tem, da ga je mogoče hraniti v običajnih hladilnikih. Je tudi bistveno cenejše.

Unija se je z AstraZeneco dogovorila za 400 milijonov odmerkov cepiva. Potem ko je podjetje napovedalo, da bo v prvem četrtletju tega leta uniji dobavilo le četrtino odmerkov, ki so za to obdobje predvideni po pogodbi, se je med EU in družbo razvnel oster spor. Komisija je pripravila tudi mehanizem, ki omogoča prepoved izvoza cepiv, če podjetje ne izpolni obveznosti do unije.

Izvršna direktorica Eme je ob odobritvi cepiva AstraZenece izrazila pričakovanje, da bo za odobritev uporabe cepiva v EU kmalu zaprosilo tudi podjetje Janssen Pharmaceutical, ki je del ameriške skupine Johnson in Johnson. Po neuradnih informacijah naj bi podjetje to storilo sredi februarja.