Evropska agencija za zdravila odobrila Modernino cepivo proti covidu-19

Evropska agencija za zdravila (Ema) je danes priporočila izdajo pogojnega dovoljenja za uporabo cepiva proti covidu-19 za osebe, starejše od 18 let, ki ga je razvilo ameriško podjetje Moderna. Cepivo mora za prodajo na evropskem trgu dobiti še zeleno luč Evropske komisije. To je drugo cepivo proti covidu-19, ki ga je odobrila Ema.

Bruselj/Amsterdam – V Emi so zatrdili, da je njihov pristojni odbor temeljito ocenil kakovost, varnost in učinkovitost cepiva ter soglasno priporočil, naj Evropska komisija izda pogojno dovoljenje za promet.

Pogojno dovoljenje za promet je mehanizem EU, ki omogoča zgodnji dostop do zdravil v kriznih razmerah, na podlagi manj celovitih podatkov, kot se jih običajno zahteva. Razpoložljivi podatki morajo zagotavljati, da so koristi zdravila večje od tveganj, proizvajalec pa mora pozneje zagotoviti celovite podatke.

V konkretnem primeru to pomeni, da bo Moderna še dve leti zagotavljala rezultate preizkušanja, ki še poteka. To preizkušanje in dodatne študije bodo zagotovili informacije o tem, kako dolgo traja zaščita, kako učinkovito je cepivo pri preprečevanju hudih oblik covida-19, kako dobro varuje osebe z imunskimi težavami, otroke in nosečnice ter ali preprečuje nesimptomatske primere, so pojasnili v agenciji.

»To cepivo je še eno orodje za to, da premagamo trenutno krizo,« je dejala izvršna direktorica agencije Emer Cooke. Izpostavila je pomen dejstva, da ima EU drugo odobreno cepivo v manj kot letu dni po razglasitvi pandemije.

Modernino cepivo se uporablja v dveh odmerkih, v razmiku 28 dni.

Pri preizkušanju cepiva je sodelovalo 30.000 oseb. Izkazalo se je za 94-odstotno učinkovito. Stranski učinki so bili najpogosteje blagi ali zmerni. Najpogostejši stranski učinki so bili bolečina in otekanja na mestu vboda, utrujenost, vročina, otekle bezgavke, glavoboli, bolečine v mišicah in sklepih, slabost in bruhanje.

V agenciji zatrjujejo, da bodo kot vselej pozorno spremljali varnost in učinkovitost cepiva. Zatrjujejo, da njihovo delo vselej temelji na znanstvenih dognanjih in zavezanosti zavarovati zdravje državljanov EU.

»To je dobra novica za naša prizadevanja, da Evropejcem zagotovimo več cepiva proti covidu-19,« je v prvem odzivu tvitnila predsednica Evropske komisije Ursula von der Leyen. Zagotovila je, da si prizadevajo, da bo cepivo na voljo čim prej.

Evropska komisarka za zdravje Stella Kiriakides pa je napovedala, da bo odobritev komisije sledila v kratkem.

Modernino cepivo je po cepivu ameriškega Pfizerja in nemškega BioNTecha drugo cepivo proti covidu-19, ki je dobilo zeleno luč agencije za pogojno uporabo v EU. Prvo cepivo je Ema sicer odobrila za osebe, starejše od 16 let.

Obe odobreni cepivi temeljita na inovativni tehnologiji informacijske RNK, ki je doslej še niso uporabljali. Sestavljeni sta iz genetske informacije RNK, zaradi česar celice v telesu začnejo ustvarjati protein S, na kar se bo odzval posameznikov imunski sistem in začel ustvarjati protitelesa in celice T, katerih glavni namen je prepoznavanje in uničevanje invazivnih patogenov ali okuženih celic.

Medtem ko je treba Pfizerjevo in BioNTechovo cepivo hraniti pri temperaturah okoli -70 stopinj, je shranjevanje cepiva Moderne mogoče šest mesecev pri do -20 stopinjah Celzija, kar so standardne temperature pri gospodinjskih in medicinskih zamrzovalnikih.

Evropska komisija je z Moderno sklenila dogovor o nakupu do 160 milijonov odmerkov cepiva. S Pfizerjem in BioNTechom je sklenila dogovor o nakupu do 300 milijonov odmerkov, sedaj pa se pogovarjajo tudi o možnosti nabave dodatnih odmerkov.

V komisiji so se morali sicer tudi danes braniti pred očitki, da procesi potrjevanja cepiv in cepljenja v uniji potekajo prepočasi, da ni dovolj odmerkov cepiva in da se nekatere članice, na primer Nemčija, s proizvajalci pogovarjajo dvostransko, s čimer kršijo dogovor o sodelovanju pri nabavi in razdeljevanju cepiv.

V Bruslju v odgovorih izpostavljajo, da je proces izjemno zahteven in da ni nikoli nihče napovedal, da bodo vsa cepiva na voljo takoj, ter da so pogodbe s proizvajalci cepiv sklepali v času znanstvene negotovosti. Zatrjujejo, da članice sodelujejo in da so tesno vpete v proces. Podrobnosti pogodb s šestimi proizvajalci ne razkrivajo.